Ajans refize tou aplikasyon pou pwodwi aromatize paske yo pa demontre ke maketing pwodwi sa yo ta apwopriye pou pwoteksyon sante piblik.
Jodi a, US Food and Drug Administration te anonse li te otorize maketing twa nouvo pwodwi tabak, sa ki make premye seri pwodwi sistèm elektwonik livrezon nikotin (ENDS) ki te janm otorize pa FDA atravè chemen Aplikasyon Premarket Tobacco Product Application (PMTA). .FDA te bay RJ Reynolds (RJR) Vapor Company lòd maketing pou aparèy Vuse Solo fèmen ENDS li yo ak gous e-likid ki gen gou tabak, espesyalman, Vuse Solo Power Unit, Vuse Ranplasman Cartridge Original 4.8% G1, ak Vuse Ranplasman Katouch. Orijinal 4.8% G2.Kòm RJR Vapor Company te soumèt done bay FDA a ki te demontre ke maketing nan pwodwi sa yo apwopriye pou pwoteksyon sante piblik, otorizasyon jodi a pèmèt pwodwi sa yo dwe legalman vann Ozetazini.
“Otorizasyon jodi a se yon etap enpòtan pou asire ke tout nouvo pwodwi tabak yo sibi evalyasyon solid, syantifik anvan mache FDA a.Done manifakti a montre pwodui ki gen aromatize tabak li yo ka benefisye fimè adilt ki dejwe yo ki chanje nan pwodui sa yo – swa konplètman oswa avèk yon rediksyon enpòtan nan konsomasyon sigarèt – lè yo diminye ekspoze yo a pwodui chimik danjere,” te di Mitch Zeller, JD, direktè FDA a. Sant pou pwodwi tabak."Nou dwe rete vijilan ak otorizasyon sa a epi nou pral kontwole maketing pwodwi yo, ki gen ladan si konpayi an pa respekte nenpòt egzijans regilasyon oswa si prèv kredib parèt sou itilizasyon enpòtan pa moun ki pa te itilize yon pwodui tabak anvan, tankou jèn. .Nou pral pran mezi sa apwopriye, tankou retire otorizasyon an.”
Dapre chemen PMTA a, manifakti yo dwe montre ajans lan ke, pami lòt bagay, maketing nan nouvo pwodwi tabak la ta apwopriye pou pwoteksyon sante piblik la.Yo te jwenn pwodwi sa yo satisfè estanda sa a paske, pami plizyè konsiderasyon kle, ajans la te detèmine ke patisipan etid ki te itilize sèlman pwodwi otorize yo te ekspoze a mwens konstitiyan danjere ak potansyèlman danjere (HPHCs) soti nan aerosol yo konpare ak itilizatè yo nan sigarèt boule.Evalyasyon toksikolojik la te jwenn tou ayewosòl pwodwi otorize yo siyifikativman mwens toksik pase sigarèt boule yo baze sou konparezon done ki disponib ak rezilta etid ki pa klinik yo.Anplis de sa, FDA a te konsidere risk ak benefis pou popilasyon an antye, ki gen ladan itilizatè yo ak moun ki pa itilizatè yo nan pwodwi tabak, ak sa ki enpòtan, jèn yo.Sa enkli revizyon done ki disponib sou chans pou jèn moun sèvi ak pwodwi a.Pou pwodwi sa yo, FDA a te detèmine ke benefis potansyèl pou fimè ki chanje konplètman oswa siyifikativman redwi itilizasyon sigarèt yo, ta depase risk pou jèn yo, depi aplikan an swiv kondisyon apre maketing ki vize a diminye ekspoze jèn yo ak aksè nan pwodwi yo.
Jodi a, FDA te bay tou 10 lòd refi maketing (MDO) pou pwodwi ENDS aromatize yo te soumèt anba mak Vuse Solo pa RJR.Akòz pwoblèm potansyèl enfòmasyon konfidansyèl komèsyal yo, FDA a pa piblikman divilge pwodwi espesifik aromatize yo.Pwodwi sa yo ki sijè a yon MDO pou yon aplikasyon premarket pa ka prezante oswa delivre pou entwodiksyon nan komès ant eta a.Si nenpòt nan yo te deja sou mache a, yo dwe retire yo nan mache a oswa ranfòsman risk.Machann yo ta dwe kontakte RJR pou nenpòt kesyon sou pwodwi nan envantè yo.Ajans la toujou ap evalye aplikasyon konpayi an pou pwodwi ki gen gou mentol anba mak Vuse Solo.
FDA konnen ke Sondaj Nasyonal Tabak pou Jèn yo (NYTS) 2021 te jwenn apeprè 10 pousan elèv lekòl segondè ki kounye a te itilize sigarèt elektwonik yo te rele Vuse kòm mak nòmal yo.Ajans la pran done sa yo trè oserye e li konsidere kòm risk pou jèn yo lè li revize pwodwi sa yo.Prèv la tou endike ke, konpare ak itilizatè ki pa gen aromatize tabak pwodwi ENDS, jèn moun yo gen mwens chans kòmanse itilize pwodwi ENDS ki gen gou tabak ak Lè sa a, chanje nan pwodwi ki pi gwo risk, tankou sigarèt boule.Done yo sijere tou ke pifò jèn ak jèn adilt ki itilize ENDS kòmanse ak gou tankou fwi, sirèt oswa mant, epi yo pa gou tabak.Done sa yo ranfòse desizyon FDA a pou otorize pwodwi ki gen gou tabak paske pwodui sa yo mwens atire jèn yo e otorize pwodwi sa yo ka benefisye pou itilizatè sigarèt adilt ki boule nèt ki chanje nèt nan ENDS oswa siyifikativman redwi konsomasyon sigarèt yo.
Anplis de sa, otorizasyon jodi a enpoze restriksyon maketing sevè sou konpayi an, ki gen ladan restriksyon piblisite dijital ak restriksyon sou piblisite radyo ak televizyon, pou redwi anpil potansyèl pou jèn yo ekspoze nan piblisite tabak pou pwodwi sa yo.RJR Vapor Company oblije rapòte tou regilyèman bay FDA enfòmasyon konsènan pwodwi yo sou mache a, ki gen ladan, men pa limite a, etid rechèch kontinyèl ak konplete, piblisite, plan maketing, done lavant, enfòmasyon sou itilizatè aktyèl ak nouvo itilizatè yo, chanjman fabrikasyon ak eksperyans negatif.
FDA ka sispann oswa retire yon lòd maketing ki te bay anba chemen PMTA a pou plizyè rezon si ajans lan detèmine ke kontinye maketing yon pwodwi pa "apwopriye pou pwoteksyon sante piblik la" ankò, tankou si gen yon siyifikatif. ogmantasyon nan inisyasyon jèn yo.
Pandan ke aksyon jodi a pèmèt pwodwi tabak yo vann Ozetazini, sa pa vle di pwodwi sa yo an sekirite oswa "FDA apwouve."Tout pwodwi tabak yo danjere ak depandans ak moun ki pa sèvi ak pwodwi tabak pa ta dwe kòmanse.
Yo te oblije soumèt aplikasyon pou anpil ENDS ak lòt nouvo pwodwi tabak yo sou mache a apati 8 out 2016 nan FDA anvan 9 septanm 2020. Ajans lan te pran aksyon sou plis pase 98% aplikasyon yo te soumèt nan dat limit sa a. .Sa gen ladann bay MDO pou plis pase yon milyon pwodwi ENDS aromatize ki pa t gen ase prèv ki montre benefis pou granmoun fimè ki te itilize pwodui arom yo t ap simonte enkyetid sante piblik yo te poze nan afè ki byen dokimante ak konsiderab pwodwi yo genyen pou jèn yo.Dènyèman, FDA afiche yon echantiyon rezime desizyon MDO.Echantiyon sa a pa reflete rezon desizyon pou chak aksyon MDO FDA pran.
Ajans la pral kontinye pran desizyon sou aplikasyon yo, jan sa apwopriye, epi li angaje l pou l travay pou fè tranzisyon sou mache aktyèl la nan youn kote tout pwodwi ENDS ki disponib pou vann yo te demontre ke maketing pwodwi a se "apwopriye pou pwoteksyon sante piblik la". .”
Tan poste: Jan-10-2022
